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創(chuàng)傷性腦損傷（TBI）是一種由外力導(dǎo)致的腦部損傷及功能障礙，是一種異質(zhì)性疾病。在多重機制作用下，TBI患者的致殘率和病死率較高，給家庭和社會帶來沉重負擔。TBI的臨床治療多以外科手術(shù)及減輕腦缺氧、腦水腫和代謝紊亂等對癥治療為主。近年來，干細胞逐漸成為TBI治療的研究熱點之一。
美國和日本的研究團隊在2024年9月4日Neurology（神經(jīng)病學）雜志上發(fā)表了題為Mesenchymal Stromal Cell Implants for Chronic Motor Deficits After Traumatic Brain Injury的臨床觀察報告，研究人員發(fā)現(xiàn)，植入間充質(zhì)干細胞（SB623）有助于TBI患者恢復(fù)運動功能和日常生活技能。
創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)是全球范圍內(nèi)創(chuàng)傷相關(guān)損傷中導(dǎo)致死亡和殘疾的最大因素。全球各種原因、各種嚴重程度的TBI發(fā)病率估計為每年6900萬例。急性臨床護理的進步提高了創(chuàng)傷性腦損傷后的存活率，但目前尚無批準的TBI治療方法，致使許多患者終身殘疾。
世界各地TBI相關(guān)長期殘疾的患病率不盡相同。據(jù)報道，在美國，因TBI住院的患者中約有43%患有長期運動障礙，而約有530萬人患有TBI相關(guān)殘疾。此外，據(jù)報道，超過三分之一的嚴重TBI患者在急性康復(fù)2年后至少有1種神經(jīng)運動障礙。盡管急性TBI的治療有所改進，但繼發(fā)于TBI的長期運動障礙仍然是一個尚未滿足的主要醫(yī)療需求。
多項早期臨床研究已證實，細胞療法有可能成為恢復(fù)慢性TBI相關(guān)損傷的安全有效治療方法。
在這項研究中，研究人員開展了一項對雙盲、隨機、手術(shù)、假手術(shù)對照的2期STEMTRA試驗（2016年6月至2019年3月）進行了事后分析，并進行了48周的隨訪。
中度至重度TBI、受傷后至少12個月且患有慢性運動障礙的參與者按1:1:1:1的比例隨機分配接受立體定向手術(shù)植入間充質(zhì)干細胞（2.5×10^6、5.0×10^6、10×10^6）或假手術(shù)。主要療效終點顯示，與對照組相比，間充質(zhì)干細胞組的Fugl-Meyer運動量表(FMMS)評分在24周時的變化顯著更大。
結(jié)果顯示，篩選了211名參與者，排除了148名參與者，隨機分配了63名參與者，其中61名完成了試驗。間充質(zhì)干細胞2.5×10^6和5.0×10^6細胞劑量組的單個參與者在手術(shù)前停藥。
對接受手術(shù)的患者安全性和有效性的評估表明，間充質(zhì)干細胞組在24周時FMMS評分改善速度快于對照組，并在48周時持續(xù)改善。在48周時，間充質(zhì)干細胞組在功能和日常生活活動(ADL)方面改善更多，兩組之間的不良事件相似，沒有死亡或退出。
研究人員發(fā)現(xiàn)，植入間充質(zhì)干細胞有助于TBI患者恢復(fù)運動功能和日常生活技能。
總之，該報告中，與對照組參與者相比，接受間充質(zhì)干細胞（SB623）調(diào)理的參與者在24周時在FMMS評分的主要療效終點上獲得了更高的分數(shù)和更快的改善速度，并且在48周時持續(xù)改善。與對照組參與者相比，接受SB623調(diào)理的參與者在48周時功能和ADL評分的改善趨勢更大。SB623細胞的植入是安全的。未來的臨床開發(fā)應(yīng)側(cè)重于5×10^6細胞劑量，因為24周和48周時運動評分相對于基線的變化明顯高于對照組，特別是因為運動狀態(tài)的改善可能與生活質(zhì)量的改善有關(guān)。
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